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时间:2017-03-09 16:11:03 点击数:1112
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  一、洁净管道系统概述:

  洁净公用工程系统又称洁净管道系统,因其介质与药品直接接触,对药品的质量有着直接的影响,是制药厂房设施的重要组成部分,

  属于直接影响质量的关键系统。公司遵循国际最新标准,符合制药行业法律法规的要求,根据用户需求(URS)进行设计、制作、

  测试、验证的水系统。

  二、洁净管道系统设计特点:

  管道的设计,应避免死角和盲管,支管要符合3D原则。

  材料应当无毒、耐腐蚀,可选择ISO标准或BPE标准。

  系统可排尽设计,水平管路沿排水方向坡度不小于0.5%。

  系统应有合适的清洗消毒方式,热水巴氏消毒或者过热水灭菌方式,降低系统中的微生物水平。

  适当的在线监测措施,以监测系统中的水质。如在线电导率仪、在线TOC仪等。

  三、洁净管道系统应用范例:

  纯化水系统 注射用水系统 冻干或水针的配液系统

  大输液的配液系统 中药注射剂的配液系统 滴眼液的配液系统

  无菌原料药的物料管道系统 生物制剂的物料管道系统血制品的物料管道系统

  疫苗的物料管道系统 CIP在线清洗系统 SIP在线灭菌系统

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